四部委聯合發布推動原料藥產業發展 高端特色原料藥迎發展機遇

2020-01-03 22:08:28 來源: 格隆匯
中性

  近日,工信部、生態環境部、國家衛健委、藥監局聯等四部委聯合發布《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》(以下簡稱《意見》)。

  《意見》指出,到2025年,采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高,高端特色原料藥市場份額顯著提升;產業布局更加優化,原料藥基本實現園區化生產,打造一批原料藥集中生產基地;清潔生產水平明顯提高,單位工業增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發性有機物等主要污染物排放強度逐步下降。

  而要達成以上目標,《意見》中表示通過調整產業結構、優化產業布局、加快技術創新與布局以及推行綠色生產標準等四個方面進行優化,從而達到提高大宗原料藥綠色產品比重,加快發展特色原料藥和高端定制原料藥,依法依規淘汰落后技術和產品,逐步提高原料藥產業集中度和規;a水平。

  過去十年中,全球API產能逐步從歐美向新興市場轉移,印度和中國成為主要承接者,目前印度是API產能轉移的最大受益者,但中國憑借在技術和質量方面的優勢,正快速縮小與印度的差距。目前歐洲80%,美洲70%的通用名產能由中印兩國提供。憑借著更為成熟的基礎工業體系、成本優勢以及發酵類產品優勢,中國正在技術、產品質量體系和DMF認證等方面快速追趕印度。

  截至2017年底中國擁有1474個API生產基地,印度為688個,毫無疑問,當前,我國已經成為全球第一大原料藥生產國與出口國。由于中國擁有完整的產業鏈,因此中國的大宗原料藥產品種類齊全,產能旺盛,且價格低廉。2017年我國原料藥出口量達896.15萬噸,同比增長8.33%,出口額達291.17億美元,同比增長13.71%。

  但我國原料藥企由于早期欠缺研發能力,原料藥出口大部分聚焦在大宗原料藥(維生素、氨基酸、氨基糖苷、解熱鎮痛類),產能過剩的問題也日漸突出。而對于高端特色原料,目前國內還存在生產技術相對落后,產業集中度不高,生產成本高等問題。

  仿制藥一致性評價,及帶量采購等政策的推行,使得醫藥行業加速洗牌。2016年3月,國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的通知》,明確提出:1)國家基本藥物目錄(2012年版)中化學藥品仿制口服固體劑,應在2018年底之前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應2021年底前完成一致性評價,否則不予再注冊;2)化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制,自首家通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價,否則不予再注冊;3)鼓勵企業開展一致性評價工作,同品種達到3家以上通過一致性評價的,在集采中不再選用未通過一致性評價的品種。

  與此同時,“4+7”帶量采購要求通過招標形式確定價格的原則為量價掛鉤。首批帶量采購降價平均降價幅度超過50%,2019年帶量采購全國擴面,與去年底“4+7”試點城市中選價格水平相比,平均降幅25%。

  一致性評價及帶量采購政策的出臺,對仿制藥行業將產生深遠影響,對藥企質量和成本管控提出了更高要求,而原料藥為醫藥行業的上游,必然要求原料藥提高質量。

  除此之外,仿制藥用量明顯上升,市場需求增加。近年來,鼓勵企業生產仿制藥,并對其進行一致性評價,再對其進行集中采購,通過以價換量的方式,回饋給藥企。而隨著集采的擴面,仿制藥用量不斷上升,市場需求進一步增加。

  當然,國內目前原料藥目前還是集中在大宗原料藥方面,高端原料藥并沒有很好的發展。為了推動國內高端原料藥發展,進口抗癌藥原料藥實行零關稅。根據醫藥魔方2018年底的統計,國外進口原料藥登記庫批文已經超過注冊批文,顯示進口原料藥在DMF制度后的快速增長,2019年前三季度我國原料藥進口來自愛爾蘭、美國、日本、挪威、印度等地的同比增速均超過30%,顯示非常高速的增長,國內的原料藥產業也將面臨更加激烈的全球化競爭。

  另外,環保進一步趨嚴,原料藥市場集中度有望得到提升。原料藥屬于重污染行業,生產過程涉及大量化學反應,產生的廢水、廢氣、廢渣量大且成分復雜,處理存在一定難度,是環保核查重點對象。2016年起,國家環保持續收緊,環保督察常態化,《環境保護稅法》正式實施,排污許可證制度全面推開,大量技術落后,環保不達標中小原料藥企業被關;虮黄韧顺鍪袌,前期環保投入充分,運營規范的原料藥頭部企業持續受益,市場占有率提升。

  因此伴隨著以上文件的出臺,國內高端原料藥企業有望得到發展,而環保不達標,技術落后的企業則面臨市場淘汰。

  相關上市公司

  華海藥業600521)(600521.SH):公司是國內特色原料藥行業的龍頭企業,特別是心血管普利類、沙坦類藥物領域,是全球最大的普利類和沙坦類藥物供應商。公司纈沙坦原料藥CEP于12月16日批準恢復,纈沙坦事件影響逐步消退,公司原料藥業務逐步恢復正常,國內制劑ANDA轉報國內,有望持續收益于帶量采購,快速放量。

  普洛藥業000739)(000739.SZ):公司主要產品涉及抗生素類、抗病毒類、抗腫瘤類、心血管類等多個領域,擁有獨特的市場競爭優勢,其中抗腫瘤類藥物烏苯美司膠囊、口服抗感染藥物頭孢克肟、阿莫西林克拉維酸鉀等制劑產品占較大市場份額;頭孢克肟、金剛烷胺、(偽)麻黃堿等原料藥占有重要市場地位。2018年公司原料藥及中間體收入占比達到81.56%。

  博瑞醫藥(688166.SH):公司主要從事高技術壁壘的醫藥中間體、原料藥和制劑產品的研發和生產業務,建立了發酵半合成技術平臺、多手性藥物技術平臺、靶向高分子偶聯技術平臺和非生物大分子技術平臺等核心藥物研發技術平臺,并逐步建立起原料藥與制劑一體,仿制藥與創新藥結合,國際市場與國內市場并重的業務體系。主要產品包括恩替卡韋、卡泊芬凈、米卡芬凈、泊沙康唑、依維莫司及磺達肝癸鈉等,已實現在中國、美國、歐盟、日本和韓國的GMP認證。在創新藥物領域,公司有兩項產品內已完成技術轉讓或簽訂技術轉讓合同并保留了藥品上市后的銷售分成權利。公司尚有多個抗病毒感染和抗腫瘤的新藥進入臨床前研究。

  九洲藥業603456)(603456.SH):公司是一家以特色原料藥為主營業務,并為大型制藥公司提供原料藥及中間體CDMO服務的企業。在特色原料藥領域,公司是全球卡馬西平、奧卡西平、酮洛芬和格列齊特原料藥的主要生產商,相關產品國際市場占有率位居全球前列;在CDMO領域,公司依托多年來在特色原料藥及中間體領域的生產經驗與技術積累,目前已與Novartis、Zoetis、Roche、Sandoz、Mylan、Teva、Meiji等國際醫藥巨頭,及國內綠葉制藥、華領等數十家醫藥企業建立密切的合作關系。

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責任編輯:cxz

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